Сервис

Нормы GLP

 Ученые многих стран давно пытались решить проблему достоверности и воспроизводимости экспериментов. Она не могла оставаться лишь проблемой конкретных талантливых личностей, а все более становилась проблемой глобальной. Однако впервые к ее решению отнеслись ответственно на самом высоком государственном уровне именно в США. В результате Федеральное управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов этой страны разработало и внедрило в практику правила GLP. Официально это произошло 20 июня 1979 года.

 Если заглянуть в какое-либо специализированное справочное издание, то в нем обязательно будет сказано про стандарт GLP, что означает «Good Laboratory Practice», то есть «качественная лабораторная практика». Теперь это всеми признанная система норм, правил и указаний, цель которых – обеспечить согласованность и достоверность результатов лабораторных исследований. Здесь необходимо подчеркнуть, что на сегодня также существуют стандарты GMP, то есть качественная производственная практика, и GCP, то есть качественная клиническая практика. Все вместе они призваны стандартизировать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания.

 Правила, разработанные в США, получили признание далеко за пределами этой страны. И нет ничего удивительного в том, что во многих развитых странах именно они определяют регламент создания, испытания и производства всевозможных препаратов уже правилами и нормами национальными. Но в основе них все равно стандарт GLP.

 В нашей стране, чтобы провести доклинические и клинические испытания, а потом приступить к производству, скажем, лекарств, необходимо руководствоваться также национальными нормативными документами. Среди них федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 года № 86-ФЗ (с изменениями от 02.01.2000 года, 30.12.2001 года, 10.01.2003 года). Он принят Государственной Думой 05.06.1998 года и одобрен Советом Федерации 10.06.1998 года. Данный закон послужил основанием для того, чтобы Минздрав РФ издал соответствующий приказ от 19.06.2003 года. В приложении к этому приказу приводятся основные требования Правил лабораторной практики.

 Следует также указать, что необходимую информацию можно получить в книге «Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых форм фармакологических веществ». В нее не только включены методики, но и отражено то, как в соответствии с правилами GLP проводить испытания лекарственных средств. Кстати, это издание в 2000 году было подготовлено Департаментом контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств тогдашнего Минздрав РФ.



Адреса авторизованных сервисных центров по ремонту и обслуживанию профессиональной техники (лабораторные весы и анализаторы) компании A&D

Москва
ул. Дорожная, д.3, корп.6 (ст. м. «Южная»)
тел.: (495) 937-33-44
Пн-Пт: 9.00-18.00 (без обеда) Сб., Вск: выходной

Адреса сторонних авторизованных сервисных центров